抗抑郁伴急性自杀意念或行为，速开朗®获国家药监局批准上市-全球今日讯
来源：人民日报健康客户端
2023-04-22 09:30:51
据西安杨森微信公众号20日消息，其研发的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商用名：速开朗®）获得国家药监局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。
(资料图片仅供参考)
自杀意念或行为是抑郁症的主要症状之一，现有治疗手段起效较慢，从而导致抑郁症潜在的自杀风险时刻压迫着患者及其家庭。
目前的抗抑郁药物多作用于单胺通路，一般需要4-6周才能充分发挥抗抑郁疗效。盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商用名：速开朗®）可通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，实现快速起效。
微信公众号截图
支持本品上市许可批准的两项关键全球临床III期研究表明，在伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者中，与安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗（口服抗抑郁药）相比，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商用名：速开朗®）联合标准治疗在首次用药后24小时即观察到具有临床意义和显著统计学意义的抑郁症状改善，且对抑郁症状的改善获益在首次给药后4小时即可观察到。
这两项研究也表明，本品首次给药后4小时至25天内持续改善抑郁症状，且实现临床治愈（MADRS总分≤12）的患者比例高于安慰剂鼻喷雾剂联合标准治疗。
目前，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商用名：速开朗®）已在美国、欧盟、加拿大、韩国等多个国家/地区获得批准，与口服抗抑郁药联合用于治疗难治性抑郁（TRD）成人患者和缓解伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者的抑郁症状。
针对伴有急性自杀意念或行为的抑郁症（MDSI）成人患者，盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂（商用名：速开朗®）推荐剂量为84mg，每周两次，持续给药4周。根据耐受性，剂量可减少至56mg每周两次。本品治疗4周后，应评价治疗获益的证据，以确定是否需要继续治疗。
责编：毛圆圆
主编：徐婷婷
校对：呼梦瑶
